Badanie finansowane przez Agencję Badań Medycznych w ramach Konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych ABM/2020/1 (umowa nr 2020/ABM/01/00103) okres realizacji w latach 29.03.2021 r. – 29.03.2027 r.

Wartość projektu: 17 117 037,96 zł

wartość dofinansowania 17 117 037,96 zł

Celem Projektu jest poprawa wyników leczenia chorych na Chłoniaka Hodgkina (HL) poprzez zastosowanie 3 cylkli Nivolumabu przed ratunkową chemioterapią BGD ( 2 cykle) z następowym autologicznym przeszczepieniem komórek krwiotwórczych (aHCT). Hipoteza badawcza zakłada, że Nivolumab zwiększy odpowiedzi na BGD do 90% oraz zmniejszy odsetek wznów po aHCT o 10%. Drugim celem jest ocena wartości predykcyjnej wolno krążącego DNA komórek guza po zastosowaniu N-BGD co do PFS

Projekt kierowany jest do chorych pełnoletnich (≥18 lat) z nawrotem wcześniej potwierdzonego badaniem histopatologicznym klasycznego chłoniaka Hodgkina włączając chorych pierwotnie opornych (chorych którzy nie uzyskali odpowiedzi po pierwszej linii terapii lub u którego nastąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia. Dodatni wynik badania PET po 2 cyklu chemioterapii 1 linii również spełnia kryterium pierwotnej oporności. Warunkiem włączenia do badania jest obecność co najmniej jednej

Badanie pozwoli na ocenę czy chorzy na HL oporni na leczenie pierwszej linii odnoszą korzyść z wcześniejszego zastosowaniu niwolumabu przed chemioterapią ratunkowa II linii. Szacujemy, że odsetek wyleczonych chorych zwiększy się z 60 do 80% co powinno zmniejszyć również nakłady ponoszone w dalszych etapach leczenia chorych opornych pod postacią zastosowania inhibitorów punktów kontrolnych, alogenicznej transplantacji komórek układu krwiotwórczego lub długotrwałego leczenia paliatywnego.

Harmonogram

• Rejestracja badania i uzyskanie zgody na prowadzenie badania: 29.03.2021 – 29.03.2022
• Rekrutacja pacjentów i przeprowadzenie badania: 01.03.2022 – 01.03.2025
• Obserwacja pacjentów: 02.12.2024 – 29.03.2027
• Analiza danych i raport końcowy: 01.09.2026 – 29.03.2027